Medida altera a RDC 39/2008. Os dados dos ensaios não serão removidos após serem publicados.
Segundo a recente resolução da ANVISA - RDC 36, de 27 de junho de 2012, que altera a RDC 39/2008, todos os estudos clínicos fases I, II, III e IV devem apresentar comprovante de registro de pesquisa clínica na base de dados do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), ou comprovante de submissão. Para casos anteriores à publicação desta resolução serão aceitos comprovantes de registro das pesquisas que já tiverem sido registradas em outros registros primários da International Clinical Trials Registration Plataform (ICTRP/OMS).
Para estudos não enquadrados nesta regra, o registro é voluntário e para todos não há qualquer custo. Os campos de preenchimento obrigatório do ReBEC atendem ao conjunto de dados mínimos requeridos pelo International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) e pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Após a revisão e no momento da publicação do estudo no site do ReBEC, o estudo recebe um número de registro único. A responsabilidade pelo registro e informação dos estudos é do patrocinador. Os dados dos ensaios não serão removidos após serem publicados.
Fonte: Informativo RebEC
http://www.ensaiosclinicos.gov.br/news/24/
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